Количество пациентов, принимающих участие в исследованиях препарата, ограничить
Количество пациентов, принимающих участие в пострегистрационных (наблюдательных) клинических исследованиях препарата, должно быть ограничено. Для обычных лекарств — 10% от общего числа пациентов с определенным заболеванием, для орфанных (предназначенных для лечения редких заболеваний) — 30%. Такое предложение содержится в поправках к закону об обращении лекарств, пишут «Ведомости». Сейчас никаких ограничений по числу пациентов нет, говорит исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова.
Пострегистрационные исследования позволяют под контролем специалиста изучать долгосрочный эффект от приема препарата, объясняет Завидова. Во время их проведения могут выявляться, например, новые нежелательные реакции, противопоказания или взаимодействие с другими лекарствами. В мире пострегистрационные исследования — распространенная практика, отмечает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. А в некоторых странах их проведение обязательно, добавляет Завидова. В России, по ее словам, статистики по числу пострегистрационных исследований нет: для проведения части из них не требуется получение разрешения.
Сейчас сложно найти пациентов для проведения исследований, объяснял необходимость внесения поправок начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Тимофей Нижегородцев на Российском фармацевтическом форуме, организованном Институтом Адама Смита.
Есть случаи, когда производители дженериков (аналог оригинального лекарства. — «Ведомости») и биоаналогов (препарат, схожий по параметрам безопасности, качества и эффективности с оригинальным биологическим лекарством. — «Ведомости») не могут найти пациентов для проведения клинических исследований, поскольку все они заняты в пострегистрационных клинических исследованиях, согласен гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. По его словам, речь идет в основном об аналогах дорогостоящих препаратов, например входящих в программу «7 нозологий» (по ней Минздрав закупает наиболее дорогие лекарства. — «Ведомости»).
Такой проблемы нет, особенно у производителей орфанных препаратов, считает Шипков, в этом сегменте нет конкуренции, поскольку препарат обычно производит только одна компания. Поправки не ограничивают минимальное количество задействованных в наблюдательных клинических исследованиях людей, а это может привести к потере контроля над качеством препаратов, говорит председатель правления межрегиональной общественной ассоциации «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» Андрей Злобин.
Шипков говорит еще об одной сложности: по многим заболеваниям в России нет регистров пациентов. Нет, например, единой статистики по числу людей, живущих с ВИЧ, отмечает Злобин, есть три методики подсчета и полученные в результате данные различаются на сотни тысяч. Кроме того, в поправке речь идет только о лекарствах для лечения заболеваний, но непонятно, как быть с препаратами для диагностики или для профилактики, например с вакцинами, отмечает Завидова.
Представитель Минздрава сказал, что не может комментировать поправки, поскольку министерство не знает, какая версия законопроекта будет предложена на рассмотрение Госдумы.