Золотые таблетки
ФАС обнародовала результаты масштабного исследования российского фармрынка. Основной вывод неутешителен: в России лекарственные препараты необоснованно дороги по сравнению с другими странами, а зачастую и физически недоступны для потребителя. Спектр предлагаемых ведомством мер достаточно широк — от введения лекарственного страхования до использования практики принудительного лицензирования. Будут ли приниматься законодательные решения по итогам проделанной работы, пока не ясно, пишет «Фармацевтический вестник».
В январе 2013 г. первый зам. председателя Правительства РФ Игорь Шувалов дал поручение ФАС, Федеральной службе по тарифам, Минздраву, Минэкономразвития, Росстату и субъектам Федерации провести оценку доступности лекарственных препаратов на основе анализа потребительских цен и порядка ценообразования. ФАС вызвалась подготовить соответствующий доклад и в конце февраля 2014 г. презентовала его широкой общественности.
В России очень низка физическая доступность лекарственных препаратов для населения. Во-первых, не соответствует потребности численность фармточек в сельских и отдаленных районах страны. Согласно анализу антимонопольного органа, в 2011 г. в среднем по Российской Федерации на одну аптеку приходился 3751 житель. Во-вторых, распространены факты недоступности отдельных ассортиментных позиций. Одна из причин «беднеющего» ассортимента — вымывание лекарственных препаратов низкой ценовой категории, не способных обеспечить достаточный уровень прибыли в силу минимальной наценки на них.
Что касается цен, то здесь все сложнее. ФАС проанализировала стоимость трех групп препаратов. Первая — монопольные дорогостоящие лекарственные препараты. Вторая — наиболее часто приобретаемые населением. Третья группа — лекарственные препараты, применяемые в кардиологии.
В итоге ФАС установила: более половины рассмотренных монопольных дорогостоящих препаратов ввозится в Россию по более высоким ценам, чем в другие страны СНГ. Правда, ведомство делает оговорку, что в некоторых странах Содружества цены формируются с учетом поставок из Глобального фонда. Эта структура закупает дорогостоящие препараты, в том числе против ВИЧ, для стран с развивающейся экономикой в большинстве случаев на очень выгодных условиях. В результате при сравнении цен на лекарства на международном уровне выясняется, что в отдельных странах, которым Глобальный фонд оказывает финансовую поддержку, стоимость лекарственных препаратов занижена. В России цены на 15 лекарственных препаратов из общего числа монопольных анализируемых ФАС препаратов превышают среднее значение, стоимость 11 — ниже указанного уровня.
Представители ФАС считают: для установления справедливых цен нужно менять систему регулирования.
Стоимость оригинальных, или в терминологии ФАС монопольных, препаратов — особая категория рынка, которая требует ручного управления. В частности, ведомство предлагает до истечения срока действия патента на препарат заключать долгосрочные государственные контракты по итогам прямых переговоров с производителями и покупать лекарства без посредников, а исполнителей услуги по хранению и доставке лекарственных препаратов определять через торги.
Сама же антимонопольная служба продемонстрировала этот способ в действии. Еще в сентябре 2013 г. на своем сайте она опубликовала предварительные результаты мониторинга цен. В частности, там указывалась стоимость Копаксона, производимого израильской компанией «Тева», — в России она составила 1214 долл. США за упаковку, на Украине — 893 долл., в Венгрии — 818 долл. В декабре того же года «Тева» направила в ФАС письмо, где со ссылкой на сделанные в презентации выводы добровольно снизила цены на поставку препарата для Минздрава России на 10%, для региональных госзаказчиков — на 25%. По итогам проведенного федерального аукциона на поставку препарата на 1-е полугодие 2014 г., который прошел в ноябре 2013 г., Минздрав России сэкономил 282 млн бюджетных рублей.
Вместо жесткого регулирования ФАС предлагает повысить конкуренцию. В частности, уже предусмотрены соответствующие поправки, касающиеся понятия «взаимозаменяемости», которое закреплено в Законе «Об обращении лекарственных средств». Будет прописан механизм установления взаимозаменяемости. Соответствие дженерика оригинальному препарату будет оценивать специальная комиссия в процессе государственной регистрации. Дополнительно будет заполняться таблица сравнения параметров: терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественного и количественного состава действующего вещества, лекарственной формы, дозировки, способа введения, условий производства. Информация о взаимозаменяемости войдет в государственный реестр лекарственных препаратовы.
Антимонопольщики намерены использовать более действенную меру. Речь идет о лекарственном страховании. «Введение в России системы лекарственного возмещения может значительно снизить цены на лекарства и стоимость лекарственных программ, а также увеличить охват населения и объемы финансирования лекарственного обеспечения за счет возможного использования соплатежей», — уверены в ведомстве. Вариантов лекарственного страхования много. Например, фиксированный размер дотации со стороны государства, по мнению ФАС, будет мотивировать покупателей на выбор более дешевого препарата. Второй вариант: в список дотационных препаратов могут включаться только дженерики.
Для повышения доступности лекарственных препаратов ФАС предлагает внести изменения в патентное законодательство. Ведомство признает, что патенты на фармпродукцию нужны не только для защиты новых лекарств, но и для стимулирования исследований в области медицины и фармацевтики. Однако на практике количество патентов на действительно новые лекарственные препараты постоянно уменьшается, а их общее число на фармпродукцию растет за счет регистрации прав на незначительные модификации уже существующих препаратов. Речь идет о случаях, когда появляются дополнительные или новые показания к применению, терапевтические методы, комбинации действующих веществ, лекарственные формы, способы производства и пр.
Поэтому ФАС предлагает ужесточить критерии патентоспособности, ограничив выдачу патентов на открытие любого нового свойства или нового применения уже известного вещества, рассмотреть вопрос об использовании института принудительного лицензирования, а также оценить возможности применения параллельного импорта лекарственных препаратов.